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多單元緩控釋制劑相對于單單元緩控釋制劑具有在胃腸道中可均勻分散、避免局部藥物濃度過高引起的胃腸道粘膜刺激、相對一致的胃排空、藥動學參數(shù)個體差異小、釋藥行為穩(wěn)定、可實現(xiàn)復雜釋藥曲線滿足臨床療效、提高藥品專利門檻等優(yōu)點。我公司建立的多單元緩控釋制劑技術(shù)平臺包括擠出滾圓、微片、流化床上藥/包衣和微丸壓片等技術(shù)。我公司已采用這些技術(shù)成功開發(fā)了一系列的多單元緩控釋管線產(chǎn)品，其中多個產(chǎn)品已獲得批準上市。
我公司的流化床包括了從6"、9"的實驗室規(guī)模到18"、32"、46"的生產(chǎn)規(guī)模設備，批量規(guī)模從數(shù)百克到數(shù)百千克，放大近千倍。批量規(guī)模、產(chǎn)品合格率、生產(chǎn)效率均處于************水平。
多單元緩控釋制劑中以多單元包衣微丸為基礎(chǔ)的崩解型緩釋片同時具有微丸和片劑的優(yōu)點。此外，片劑還可通過刻痕設計進行掰分服用實現(xiàn)劑量靈活性。然而，除常規(guī)的包衣微丸工藝放大技術(shù)難點之外，微丸壓片技術(shù)還有微丸與其他輔料混合后的均勻性以及在壓片過程中保持微丸包衣膜的完整性兩大技術(shù)難點。正因上述原因，在歷史上出現(xiàn)過多個公司采用此項工藝設計開發(fā)的產(chǎn)品因質(zhì)量問題引起產(chǎn)品召回甚至產(chǎn)品撤市。我公司采用自主創(chuàng)新緩釋包衣微丸壓片技術(shù)成功地解決了上述技術(shù)難題，實現(xiàn)了產(chǎn)品含量高度均勻和微丸壓片前后溶出一致。采用此項技術(shù)研發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片已獲美國FDA和中國NMPA批準，并已成功商業(yè)化生產(chǎn)。
