為全球藥企提供藥物制劑的CRO服務(wù)
產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)通常是在ICH條件下進(jìn)行，然而這種研究耗時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用大、效率低，不適合用作處方篩選。我公司建立了制劑穩(wěn)定性預(yù)測(cè)的數(shù)學(xué)理論模型。采用此模型，可預(yù)測(cè)產(chǎn)品在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)期間水分變化，為產(chǎn)品防潮包裝選擇提供依據(jù)。此技術(shù)平臺(tái)的應(yīng)用大大縮短了產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間、降低了研發(fā)費(fèi)用，最終的穩(wěn)定性研究?jī)H是用來(lái)確認(rèn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性。此理論模型已被業(yè)界廣泛應(yīng)用，并成為ASTM D7709和USP 通則<671>章中關(guān)于容器中水蒸汽透過(guò)率(WVTR) 的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的建立與修訂的依據(jù)。
